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会自行其是，就绕过协会。”小公司又有小公司的需要和心事。比如，生物
工艺学制造商协会的理事长理查德·戈唐便提到过这样一件事：“我们生物
工艺学界讨论过合伙成立一个组织，专搞研究与发展。这个主张遭到了小公
司的抵制。它们代表着协会大多数成员，担心自己在生物工程方面取得的突
破性进展，要是公开出来，便会家家沾光。”还有，小公司既不想，也不愿
意受惠普公司的本·霍姆斯讲到的“协会约束”。再有，工业界搞任何种类
的合作，一向总是害怕政府采取反托拉斯行动。他们根本不相信政府，对于
政府搞任何规划计划之类的名堂，更是满怀狐疑，忧心忡忡。
其次，再从政府这一头看。像塞缨尔这样热心与政府合作的人士反而遭
到怀疑，对他总是提心吊胆。政府管理人员并不把增强美国工业的国际竞争
能力看成是本身的天职。下文还要提到，医疗照顾补贴署署长甚至干脆不把
美国工业的国际竞争能力当成应该抓的问题。这就是说，在排列等待审批名
单的先后次序时，国际竞争能力是不在考虑之列的。比方说，一种爱滋病特
效药便会迅速受到检验，可是牛奶生长激素（提高奶牛产奶量的蛋白质荷尔
蒙）要想获得批准上市得等上一年又一年。理由是，美国牛奶遍地，干吗那
么着急？至于美国牛奶的世界市场问题就不放在心上了。
还有，工业界希望政府务部门协调一致，可是这些部门却抵制彼此协调，
这也不足为奇。比如，医疗保健品制造业跟食物药物管理署间的合作，在许
多国会议员眼里，便是出了格，不可取。这点我们在下文还要提到。
由此可见，医疗保健业制造商协会的塞缪尔以及其他协会如生物工艺学
制造商协会内他的同行们，对改善企业界与政府间的关系起着何等重要的作
用。他们是搭桥人，甚至是撮合人。但是在政府和企业界许多人眼里，他们
遭到怀疑，不受欢迎，在他们谈论美国的对外竞争能力时，人们认为是多管
闲事，文不对题。可是，随着企业界与政府间更加命运与共，休戚相关，他
们的职责肯定会更加至关紧要。
因此，让我们不妨仔细看看，他们如何力求在政府管理人员、国会与医
疗保健器械制造商头面人物之间，牵线搭桥，从中撮合。
先看食品药物管理署。对全部药物、多数不用烹调就吃的食品，以及化
妆品、健身器械，从标准绷带到计步器等种种器件、材料，安全标准都要由
食品药物管理署来掌握。共计
9万家公司的产品要由管理署来把质量关，产
品总产值达
5500亿美元，相当美国国民生产总值的
1／4。食品药物管理署
雇用员工
7000人，每年开支经费
5．5亿美元，合每个美国人两美元。食品
药物管理署跟医疗照顾补贴署一样，隶属卫生与公众服务部。该署由国会授
权执行两种职能：批准产品上市，保证生产过程合乎规格。
权执行两种职能：批准产品上市，保证生产过程合乎规格。
为了获得上市前批准，生产厂家必须让食品药物管理署相信该项器械既
安全又有疗效。 1986年按。。 510（K）款规定，上报管理署呈请上市批准的医
疗器械达。。 5153件，为。。 1977年上报数字的一倍。生产厂家可以申辩并获得管
理署认可，某项医疗器械并非新产品，大体上与修正案通过前上市的另一项
产品相类似。在这种情况下，该项医疗器械上市销售便无需管理署审批了。
1986年获得上市批准一般要花。。 395天，1987年审批期限缩短为。。 337天。
医疗保健业制造商协会大力协助管理署提高工作效率，尤其在缩短审批
期限上下功夫。比如，1986年协会便对国会进行院外游说，为管理署争取到
80万美元的追加开支，而行政管理和预算局原来是反对这笔拨款的。这笔新
增拨款是专门用于产品审批所需经费的。 1987年，国会在行政管理和预算
局为食品药物管理署规定的经费限额之外，又为管理署额外拨款。。 200万美
元，这也是靠医疗保健业制造商协会从中出了一把力。 1988年，管理署要
求增加经费。。 130万美元，同时要求收回里根总统任期内下放给各州的食品药
物管制权限，都获得了协会的支持。
1988年，詹姆斯·本森担任食品药物管理署副署长。在此以前，他还担
任过管理署下属的医疗器械与防放射性物质中心副主任。医疗保健业制造商
协会就是通过这个中心与食品药物管理署打交道的。本森说：
“塞缨尔是个好人。我赞成他倡导的概念，我指的是概念。比如说，家
用血液内葡萄糖含量监测器。糖尿病患者可以凭借监测器来调节胰岛素摄入
量。使用这种监测器要求管理署工作人员与医疗保健器械生产厂家密切合
作。这种器械是否安全，疗效如何，不仅取决于器械本身的质量过硬，还取
决于使用器械的患者是否受过训练。对这两方面，管理署都应该关心，投身
进去。
“然而，严重的问题的确不少。眼下，众议员约翰·丁格尔主持的监督
委员会就在调查我署一位职员涉嫌在未经注册药物方面做手脚。他们怀疑这
位职员拿了某家公司送的礼物，把这家公司在待审批名单里的次序挪前了。
这是严重的违法行为。近两个星期来，我的一半时间都耗在这件事上了。如
果丁格尔就此事举行听证会，整个管理署今后就会跟各家公司拉开距离了。
我署廉洁奉公至关紧要。我们爱惜名声，非爱惜不可。
果丁格尔就此事举行听证会，整个管理署今后就会跟各家公司拉开距离了。
我署廉洁奉公至关紧要。我们爱惜名声，非爱惜不可。
了
3000名监察员。他们自命为警察，担心跟工业界合作会
沾污他们的廉洁。我个人认为，管理署跟工业界结为伙伴，便能做出大得多
的贡献来。但是要改变老的一套做法得有一段时期。如果我们不求上进，恕
我直言，在跟日本这类国家竞争中，我国工业界便会吃败仗。他们的政府跟
工业界问齐心协力，关系要密切得多。他们审批食品药物的时间要比我们短
得多，产品的质量也往往超过美国货。我不了解他们是怎么搞审批的，反正
他们那套审批办法真灵。”
本森指责工业界连同医疗保健业制造商协会有时过分死板，死抠立法程
序。“半数送审产品不合格，退给生产厂家。在我们看来，问题不是出在制
造上，而是设计差劲。于是管理署立了几条规矩来把产品设计关。只不过是
几条指导方针而已，没有别的。可是医疗保健业制造商协会却埋怨得没完没
了，说什么制订方针不合正当法律手续呀，没有让制造厂商派人参加起草呀，
没有举行过听证会呀，如此等等。”
另一方面，本森又对医疗保健业制造商协会赞不绝口，夸协会为会员举
办的讲座，组织许许多多研讨会、学术交流会、代表会议，让食品药物管理
署的管理人员和工业界人士聚集一堂，讨论共同关心的问题。他说，“这些
会议很顶事，成为有益的信息交换所。在国会讨论对管理署的拨款时，协会
也帮了我们的大忙。协会一清二楚，要我们及时批准新产品上市，得有搞审
批的人手才行。”
在提到食品药物管理署跟医疗照顾补贴署（攸关医疗保健业前途的另一
个政府机构）问的关系时，本森承认彼此不太融洽，说“这是个地盘问题。
双方在决策时本应相互更多参与的。我希望工业界在这方面帮点忙。可是大
公司不愿利用本身的影响在这类涉及政府机构的事情上插手。我猜想他们是
担心自讨没趣。”
医疗器械评估处处长卡西蒂吉·莫汉博士说：“塞缪尔追求的是协作配
合。这无可厚非，可是总有点模糊，不大实在。我们跟工业界有共同目标吗？
要是有的话，又是什么呢？我们的目标是公众的健康，工业界的目标呢？是
赢利，往往迫不及待。彼此立场不同，应该正视。”
“美国跟日本不一样。日本政府管理医疗器械的小组还不到
10个人，美
国却有
800人。但日本政府和工业界协同一致。企业家尊重政府、依靠政府
定出标准，甚至要政府出面领导。企业界帮助政府，政府尊重企业界。他们
你中有我，我中有你。在美国，讲的是各司其职，正当法律程序，对簿公堂
这一套。美国社会不相信政府与企业界间通