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么资格,在中药饮片行业内的人都提出疑问。日本人不承认中药是中国的传统国宝,而要称中药是他们的国宝,要把过去的“皇汉医学”改为“东洋医学”,以此建立日本中药在世界上的地位。日本这些举动,我国中医药界早有察觉,但有关部门不但不引起警惕和关注,反而对日本开绿灯,而对我国的传统中药则讲不科学。要借推行中药“现代化”把我国中药“化”掉。日本人如此重视中药饮片,而我们有关部门和领导却如此的不在乎,其中原因值得深思。1996年我同一位负责管理中药的领导谈起此事,他十分恼怒,讲科技是不分国界的,要说中药失密主要责任在鉴真和尚,他去日本就把中药带去了,要不现在日本也不会有中药。他到扬州还去鉴真和尚上船的码头向东方连揖了三个揖,并口中念念有词,我猜想他是要做鉴真第二或者是汪精卫第二了。
三、中成药和中药保健品
国家药品监督局不结合我国国情,盲目向美国学习,生搬硬套,在全国医药业引进推行GMP管理,花了约3000亿元搞GMP改造,使我国医药企业增加不少,其生产成本增长了约五倍,造成企业负债累累,十年也偿还不了债务。有的连银行利息也无力支付。其中特别是那些原来就不符合办药厂要求的厂,在GMP改造中理应予以淘汰。但国家药监局却给开绿灯,准许易地改造,这些厂几乎全是新建的,不少是建在开发区。因开发区土地便宜甚至不要钱,还可对税收免三减二。而进入此种改造的厂,大都是一些拥有资金而想进入医药行业无门的企业和个人,如房地产企业等非医药企业等。他们通过各种手段打通各种关系花巨资把新厂建起来后,一没有懂医药生产的经营管理人员和职工,二没有产品,因此无法运转。比如北京昌平开发区、西安杨凌开发区。昆明开发区、吉林的一些开发区……新建的厂子不少,但能正常生产的却无几。不少厂房就几个人看厂房。新厂房内都有蛛网,新设备布满尘土,有些设备都已出现锈斑,给国家造成重大损失,这是建国以来最大的一次投入。资金投入了,但没有产出,因此,2004年医药生产产值、利润等情况至今也未公开公布,可能同2003年比较,有了较大幅度下降,不然他们不会在成绩面前保持沉默的。出现这么大的问题,药监部门不但不纠正,反而讲这是发展了生产力,有的领导到处讲,这是符合和体现发展就是硬道理的精神的,以此来混淆视听,转移目标,为他们的错误和失误进行狡辩,蒙骗上级,推卸责任。GMP搞了4年多了,时间一延再延,至今也不敢公布在开展GMP时全国有多少药厂,多大的生产能力,而通过GMP认证后是多少个药厂,多大生产能力,以及何时结束GMP改造,使一些未达到GMP认证的企业还在千方百计地找资金进行认证改造。而一些已通过GMP认证的企业的药厂开始大量低价出卖药厂,以尽快甩掉包袱,收回资金,另图发展。原有关部门和人士认为GMP改造后,工厂的硬件上了新台阶,可以吸引国外和港澳台企业投资,从而促进医药工业发展,但现实却是无人问津,只能是自吞苦果。
在2003年以前,中成药的产值每年都以二位数增长,2003年的产值约900亿元。但2004年有关部门至今未正式公布其产值、利税情况,可能是因GMP改造造成较大减少的原因而不便公布。由于在GMP改造中企业负债过多,工厂无资金开发新产品,加上新药评审中的黑幕和不公正,企业普遍对开发新药不感兴趣,而是热衷于搞剂型改革和仿制。药监局成立以来,还没有产生具有独特疗效的创新品种占领市场,而仿制和剂型改革成为发展中成药品种的主流。比如藿香正气水、六味地黄丸、清开灵等品种,便有多个或十多个剂型,几十和上百个厂家在生产。低水平重复比任何时期都严重,而且更加公开化、合法化,一个产品十多种剂型,上百家生产,而市场容量又有限,因此药厂便互相拼命砍价促销,结果是利润锐减甚至是无利和亏损。于是,一些厂家就从投料上打主意,不按原批准处方的规格、等级投料,不按原工艺生产,出现合法的工厂生产劣药和假药。而国家药监局从来不检查工厂的投料,不从源头管好中药的质量,而且也没有配备这样的人员。此种情况如果不尽快改变,人们将会失去对中成药的信任而不服用中成药,中成药生产将步入死胡同,还谈什么发展!
挽救中医,刻不容缓(9)
中成药的发展主要是创新,是研究具有独特疗效的新品种;其次是改变目前的评审办法,按照中药的特点进行评审,降低费用,缩短时间,真正实现评审公正、透明。不能按西药的评审办法对待中成药;第三是加强知识产权保护,严格禁止仿制和窃取别人的成果,鼓励创新;剂型改革一定要坚持以提高疗效为唯一标准,疗效不增甚至是降低的剂型一律不予审批。只有这样,中成药的发展才能闯出一条新路,否则会将迅速走下坡路。
中药保健品以往分两类,一种类型是保健药品,由药监部门审批,现在已正式转为药品的有一千多种;一种剂型是保健食品,由卫生行政部门审批,现在进行保健品整顿,取消了保健药品,一律以保健食品来对待。其实,这种划分也欠科学,中药历来就有药食同源的说法,明朝的救荒本草就列入四百多种药食两用的中药材。从保健药转为正式准字号的夏桑菊冲剂、玉叶银花冲剂、王老吉等就很受消费者欢迎,市场广阔。而今保健食品不能讲疗效,这在实际应用中会出现问题,也值得我们深思。党参、当归、黄芪、天麻、附子、鹿肾、鹿鞭、鹿尾巴等都是治病的中药材,而今普遍用于食品中。用这些药材生产的保健食品,不仅具有保健作用,而且对某些病症也具有治疗作用,怎么能截然分开呢?保健食品的发展主要是中药,而不是西药,西药只 有几种维生素和微量元素,而中药药食同源的品种约四五百种,利用这些品种可以调配出成千上万的保健食品。比如北京市场上出售的茯苓饼、果丹皮、山楂饼、桔梗酱菜都是在这些药材药用过剩时寻找出路研究出来的,现在已成为人们喜爱的食品,每年的销售量都很大。保健食品的发展将会成为中药发展的一个新领域,而且其发展速度会大大超过中成药,成为中药发展的一枝独秀。保健食品发展的快慢主要决定于加强管理,因此,保健食品的审批管理应纳入中药发展的管理范畴,这样便于统筹兼顾,物尽其用,合理发展。如果把保健食品的审批和管理纳入非中药管理部门,由于他们不懂中药,其审批中必然出现扯皮,其产品的保健作用欠佳,发展将大受限制。而且目前中药生产厂家过多,不少企业生产不饱和停产,完全可以利用这些厂房、设备发展保健品生产,而不需要增加新产品的投资建厂和搞什么GMP改造,为国家节省资金,为企业降低成本。这样对国家、对企业、对保健品的发展都是有利的,何乐而不为呢?
四、中药的销售和市场管理
1982年中央一号文件下达,把原列入国家计划管理的28种中药材缩减到只留麝香、甘草、杜仲、厚朴4种,中药材的经营同其它农副产品一样全部放开,改变了计划经济由国营中药经营企业产、供、销、调、存、出口六统一的管理方式。这样就出现了农民卖药难的问题,于是便产生了农贸市场出售中药材和专门进行中药材交易的场所。由于这些场所无部门管理,假劣药屡屡出现,药价暴涨暴跌,管理很混乱。在“要发财,倒药材”的口号下,不少地方政府和部门开办中药材交易市场到了难以控制的地步。于是,国务院下达了(1994)第53号文件,在全国范围内开展中药材市场整顿。国务院有关领导多次召开有卫生、医药、工商、中医药等多个部门参加的会议进行具体部署和指导,国务院主管领导和有关部门的领导亲自到一些省市去检查指导,经近三年时间的整顿,将全国137个中药材市场缩减到17个中药材专业市场,个体经营户摊位约2。7万个,年中药材销售额约150亿元,占全国中药总销售60%~70%左右,市场开始进入规范管理。但是,在国家药监局成立以后,领导们出国考察如过江之鲫,有的领导往往是一个国家未回,下一个国家已作安排。于是有的领导就讲国外都没有中药材市场,认为中药材专业市场是一种落后的经营方式,迟早要被新型的经营�